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Un Segundo Contrato Aprobado con Moderna que Garantiza Hasta 300 Millones de Dosis Adicionales

La Comisión Europea | 18.02.2021

La Comisión Europea aprobó ayer un segundo contrato con la empresa farmacéutica Moderna, que prevé una compra adicional de 300 millones de dosis (150 millones en 2021 y una opción de compra adicional de 150 millones en 2022) en nombre de todos los Estados miembros de la UE. El nuevo contrato permite asimismo a los Estados miembros la donación de sus dosis de la vacuna a países con rentas medias y bajas o la transferencia a otros países europeos.

El contrato de ayer con Moderna se basa en la amplia cartera de vacunas que se producirán en Europa, disponibles, en particular, a través de los contratos ya firmados con BioNTech/PfizerAstraZenecaSanofi-GSKJanssen Pharmaceutica NVCurevac y Moderna. Esta cartera diversificada de vacunas garantizará que Europa tenga acceso a 2 600 millones de dosis, una vez que se haya demostrado que las vacunas son seguras y eficaces.

La Comisión concedió la autorización condicional de comercialización para la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer el 21 de diciembre de 2020, para la de Moderna el 6 de enero de 2021, y para la de AstraZeneca el 29 de enero de 2021.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, declaró lo siguiente: «Hoy estamos asegurándonos 300 millones de dosis adicionales de la vacuna contra la COVID-19 producida por Moderna, que ya se utiliza para la vacunación en la Unión Europea. Esto nos aproxima a nuestro principal objetivo: garantizar que todos los europeos tengan acceso a vacunas seguras y eficaces lo antes posible. Con una cartera de hasta 2 600 millones de dosis, podremos proporcionar vacunas no solo a nuestros ciudadanos, sino también a nuestros vecinos y socios».

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, declaró lo siguiente: «Con este nuevo contrato con Moderna, añadimos otros 300 millones de dosis de una vacuna autorizada, segura y eficaz. Esta iniciativa supone otro paso hacia nuestro objetivo de facilitar a los ciudadanos europeos y de fuera de Europa un acceso rápido a vacunas seguras y eficaces a lo largo de este año. El contrato es importante no solo para las necesidades a corto plazo de la UE, sino también para nuestro trabajo futuro a fin de limitar la rápida propagación de nuevas variantes».

La vacuna de Moderna está basada en el ARN mensajero (ARNm), que desempeña un papel biológico fundamental, ya que transmite instrucciones del ADN a la maquinaria de producción de proteínas de las células. En una vacuna ARNm, estas instrucciones producen fragmentos inocuos del virus que el cuerpo humano utiliza para crear una respuesta inmunitaria a fin de prevenir o combatir la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán una proteína espicular, una proteína en la superficie exterior del virus que este utiliza para introducirse en las células del organismo y causar la enfermedad. A continuación, el sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y linfocitos T) contra ella.

La Comisión ha tomado la decisión de respaldar esta vacuna basándose en una sólida evaluación científica, en la tecnología utilizada, en la experiencia de la empresa en el desarrollo de vacunas y en su capacidad de producción para abastecer a toda la UE, así como en su capacidad para desarrollar potencialmente una vacuna contra las variantes del coronavirus.

Contexto

El 17 de junio, la Comisión Europea presentó una estrategia europea para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas eficaces y seguras contra la COVID-19. A cambio del derecho a comprar determinado número de dosis de vacunas en un período concreto, la Comisión financia parte de los costes iniciales de los productores de vacunas a través de acuerdos de adquisición anticipada. La financiación aportada se considera un pago a cuenta de las vacunas que los Estados miembros compren realmente.

Dado que el elevado coste y el alto índice de fracaso hacen que la inversión en una vacuna contra la COVID-19 sea una decisión de alto riesgo para los desarrolladores de vacunas, estos acuerdos permitirán inversiones que, de otro modo, podrían no realizarse.

Una vez que las vacunas hayan demostrado ser seguras y eficaces y hayan sido autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos, deben distribuirse y utilizarse rápidamente por toda Europa. El 15 de octubre, la Comisión estableció las etapas clave que deben tener en cuenta los Estados miembros para estar plenamente preparados, entre las que se incluye el desarrollo de estrategias nacionales de vacunación. La Comisión ha adoptado nuevas acciones para reforzar las medidas de preparación y respuesta en toda la UE, una estrategia destinada a mantener a la población a salvo de la COVID-19 durante el invierno, ofreciendo apoyo adicional a los Estados miembros en la distribución de las vacunas, y una nueva Comunicación sobre un frente unido contra la COVID-19. La Comisión también ha adoptado un plan para preparar a Europa ante la creciente amenaza de variantes y la posibilidad de que sean resistentes a las vacunas existentes.

La Comisión Europea también se ha comprometido a garantizar que todas las personas que necesiten una vacuna puedan recibirla, en cualquier lugar del mundo y no solo en Europa. Nadie estará seguro mientras no lo esté todo el mundo. Por este motivo, desde el 4 de mayo de 2020, la Comisión ha reunido casi 16 000 millones EUR en el marco de la Respuesta mundial al coronavirus –la acción en todo el mundo para un acceso universal a las pruebas, los tratamientos y las vacunas contra el coronavirus y para la recuperación mundial– y ha confirmado su interés por participar en el Mecanismo COVAX para un acceso equitativo a vacunas asequibles contra la COVID-19 en cualquier lugar. Como parte de un esfuerzo del Equipo Europa, la Comisión anunció su contribución de 400 millones EUR en garantías para apoyar al COVAX y sus objetivos en el contexto de la Respuesta mundial al coronavirus.

Plan Europeo de Preparación Frente a las Variantes del COVID-19

La Comisión Europea | 17.02.2021

La Comisión propone hoy medidas inmediatas para preparar a Europa ante la amenaza creciente de las variantes del coronavirus. En el marco del nuevo Plan europeo de preparación en materia de biodefensa frente a las variantes de COVID-19, llamado «HERA Incubator», se trabajará con los investigadores, las empresas biotecnológicas y las autoridades públicas de la UE y a nivel mundial para detectar nuevas variantes, proporcionar incentivos para desarrollar vacunas nuevas y adaptadas, acelerar su proceso de aprobación y garantizar el aumento de la capacidad de fabricación.

Es importante tomar medidas ahora que siguen surgiendo nuevas variantes y se plantean nuevos retos relacionados con el aumento de la producción de vacunas. HERA Incubator también servirá de plan rector para la preparación a largo plazo de la UE ante emergencias sanitarias.

Acciones clave para impulsar la preparación, desarrollar vacunas para las variantes e incrementar la producción industrial:

  1. Detección, análisis y evaluación de las variantes:
    • desarrollar pruebas especializadas para nuevas variantes y apoyar la secuenciación genómica en los Estados miembros con al menos 75 millones de euros de financiación de la UE;
    • alcanzar el objetivo del 5 % de secuenciación genómica de las pruebas positivas para ayudar a identificar las variantes, vigilar su propagación en la población y analizar su impacto en la transmisibilidad;
    • intensificar la investigación y el intercambio de datos sobre variantes con una financiación de 150 millones de euros;
    • poner en marcha la red de ensayos clínicos sobre la COVID-19 VACCELERATE, que reúne a dieciséis Estados miembros de la UE y cinco países asociados, entre ellos Suiza e Israel, para intercambiar datos e incluir progresivamente también a niños y adultos jóvenes como participantes en ensayos clínicos.
  2. Aceleración de la aprobación reglamentaria de vacunas adaptadas: Sobre la base del modelo anual de vacunas contra la gripe, la UE proporcionará una autorización acelerada para las vacunas adaptadas contra la COVID-19 mediante las acciones siguientes:
    • adaptar el marco reglamentario, por ejemplo modificando el procedimiento de reglamentación para permitir la aprobación de una vacuna adaptada con un conjunto más pequeño de datos adicionales presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de forma continua;
    • proporcionar orientaciones para los desarrolladores sobre los requisitos de la EMA en materia de datos, de modo que se conozcan de antemano los requisitos aplicables a las variantes;
    • facilitar la certificación de lugares de fabricación nuevos o adaptados mediante la participación inicial de las autoridades reguladoras;
    • prever una nueva categoría de autorización de emergencia de vacunas a escala de la UE con responsabilidad compartida entre los Estados miembros.
  1. Aumento de la producción de vacunas contra la COVID-19. La UE:
    • actualizará o celebrará nuevos acuerdos de adquisición anticipada para apoyar el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas a través de la financiación de la UE, con un plan detallado y creíble que muestre la capacidad de producir vacunas en la UE en un plazo fiable. Esto no debe impedir que la UE estudie fuentes de abastecimiento fuera de la UE en caso necesario, siempre que cumplan los requisitos de seguridad de la UE;
    • colaborará estrechamente con los fabricantes para ayudar a supervisar las cadenas de suministro y abordar los obstáculos detectados en la producción;
    • apoyará la fabricación de vacunas adicionales adaptadas a nuevas variantes;
    • desarrollará un mecanismo voluntario específico de concesión de licencias para facilitar la transferencia de tecnología;
    • apoyará la cooperación entre empresas;
    • garantizará la capacidad de fabricación de la UE mediante el desarrollo del proyecto «EU FAB».

Las acciones anunciadas hoy irán acompañadas de una cooperación mundial a través de la Organización Mundial de la Salud y de iniciativas mundiales sobre vacunas. También prepararán el terreno para la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). HERA se basará en las acciones puestas en marcha hoy y proporcionará una estructura permanente para la modelización del riesgo, la vigilancia mundial, las transferencias de tecnología, la capacidad de fabricación, la cartografía de los riesgos en la cadena de suministro, la capacidad de fabricación flexible, así como la investigación en materia de vacunas y medicamentos y su desarrollo.

Declaraciones de los miembros del Colegio de Comisarios

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «Nuestra prioridad es garantizar que todos los europeos tengan acceso lo antes posible a vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19. Al mismo tiempo, están surgiendo rápidamente nuevas variantes del virus y debemos adaptar nuestra respuesta aún con más rapidez. Hoy ponemos en marcha HERA Incubator con el objetivo de seguir anticipándonos a los acontecimientos. La iniciativa reúne a la ciencia, la industria y las autoridades públicas y explota todos los recursos disponibles para que podamos responder a este reto».

Margaritis Schinas, vicepresidente de la Comisión Europea, ha afirmado: «En nuestra lucha contra el virus estamos anticipando los problemas y actuando de forma proactiva a fin de movilizar todos los medios para abordar el impacto de las variantes. Con nuestro nuevo plan de preparación en materia de biodefensa «HERA Incubator», abordaremos las pandemias paralelas o posteriores derivadas de las variantes. La propuesta de hoy es el ejemplo perfecto de lo que mejor se le da a la UE: aunar esfuerzos y complementarlos con financiación. Esta es la manera de salir de la crisis: estar preparados para adaptarnos a las nuevas circunstancias y actuar conjuntamente, garantizando la solidaridad en toda la UE y en el mundo».

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Europa está decidida a anticiparse a la amenaza de las nuevas variantes del coronavirus. HERA Incubator es un ejercicio de prospectiva, anticipación y respuesta conjunta. Podemos hacer frente al doble reto de enfrentarnos a nuevas variantes y aumentar nuestra capacidad de producción de vacunas. Esto creará puentes entre la investigación, la industria y los reguladores para acelerar los procesos, desde la detección de variantes hasta la aprobación y la producción de vacunas. Necesitamos inversiones significativas ahora y para el futuro y HERA Incubator es una parte fundamental de nuestra respuesta».

Thierry Breton, comisario de Mercado Interior, ha anunciado: «El grupo de trabajo para aumentar la producción de vacunas ya está colaborando diariamente con la industria para abordar mejor los posibles obstáculos y anticiparse a ellos. Con este aumento de la cooperación garantizaremos que la fase industrial de producción de vacunas permita a los fabricantes cumplir sus compromisos y, al mismo tiempo, anticipar nuestras necesidades futuras y adaptar la producción de vacunas a futuras variantes. Hoy, con HERA Incubator, ofrecemos una respuesta estructural sólida, no solo en lo que se refiere a las soluciones a corto plazo: contribuirá a un mayor nivel de autonomía en el ámbito de la salud en el futuro próximo para nuestro continente».

Mariya Gabriel, comisaria de Innovación, Investigación, Cultura, Educación y Juventud, ha declarado: «La investigación y la innovación siguen siendo fundamentales para hacer frente a los retos continuos que plantea esta pandemia. El proyecto HERA Incubator y el refuerzo de las infraestructuras y redes europeas, respaldados por la financiación adicional procedente de los programas Horizonte 2020 y Horizonte Europa, nos ayudarán a hacer frente a cualquier variante y a estar mejor preparados para futuros brotes».

Contexto

La Estrategia de vacunas de la UE ha garantizado el acceso a 2 600 millones de dosis de vacunas como parte de la más amplia cartera mundial de vacunas contra la COVID-19. Menos de un año después de que el virus apareciera por primera vez en Europa, la vacunación ha comenzado en todos los Estados miembros. Se trata de un logro notable de la investigación avanzada y el desarrollo de vacunas a escala europea y mundial, en el que un proceso que suele durar entre cinco y diez años se ha condensado en poco más de diez meses.

Al mismo tiempo, existen dificultades para aumentar la producción industrial de vacunas para mantener el ritmo. A fin de impulsar la capacidad de producción en Europa, es necesaria una cooperación público-privada con la industria mucho más estrecha, integrada y estratégica. En este sentido, la Comisión ha creado un grupo de trabajo sobre la expansión industrial de las vacunas contra la COVID-19 para detectar y ayudar a responder a estos problemas en tiempo real.

Europa también tiene que anticiparse a los acontecimientos, ya que siguen apareciendo en la actualidad, o se perfilan en el horizonte, amenazas nuevas y emergentes. Las más urgentes son la aparición y la multiplicación de nuevas variantes que ya se están extendiendo y desarrollando en Europa y en todo el mundo. En la actualidad, las vacunas autorizadas se consideran eficaces frente a las variantes que conocemos. Sin embargo, Europa debe estar preparada para la posibilidad de que las futuras variantes sean más o totalmente resistentes a las vacunas existentes.

Vacunas: publicación del contrato entre la Comisión Europea y AstraZeneca

Vacunas: publicación del contrato entre la Comisión Europea y AstraZeneca

Comisión Europea | 29.01.2021

A raíz de la nueva solicitud de la Comisión Europea de 27 de enero de 2021, la empresa farmacéutica AstraZeneca ha aceptado publicar un versión expurgada del contrato firmado entre ambas partes el 27 de agosto de 2020.

La Comisión acoge con satisfacción el compromiso de esta empresa en favor de una mayor transparencia sobre su participación en el despliegue de la estrategia de la UE en materia de vacunas.

La transparencia y la rendición de cuentas son esenciales para contribuir a crear un clima de confianza en los ciudadanos europeos en lo que se refiere a la eficacia y a la seguridad de las vacunas adquiridas por la UE.

La Comisión espera poder publicar próximamente todos los contratos de los acuerdos de compra anticipada firmados.

El contrato publicado hoy contiene partes expurgadas relativas a información confidencial, como los detalles de las facturas. El contrato AstraZeneca es el segundo contrato que se publicará después de que CureVac haya aceptado publicar el acuerdo de compra anticipada con la Comisión Europea.

En este enlace pueden consultarse el comunicado de prensa con más información y el texto completo del contrato.

Propuesta de adquisición de hasta 300 millones de dosis adicionales de la vacuna de BioNTech-Pfizer

Comisión Europea | 08.01.2021

La Comisión Europea ha propuesto hoy a los Estados miembros de la UE la adquisición de 200 millones de dosis adicionales de la vacuna contra la COVID-19 producida por BioNTech y Pfizer, con la opción de compra de otros 100 millones de dosis.

De esta manera, la Unión estaría en disposición de adquirir hasta 600 millones de dosis de esta vacuna, que ya se está utilizando en toda la Unión.

Las dosis adicionales se suministrarán a partir del segundo trimestre de 2021. 

La UE ha adquirido una amplia cartera de vacunas basadas en distintas tecnologías. Se ha asegurado el suministro de hasta 2 300 millones de dosis de las vacunas candidatas más prometedoras para Europa y sus vecinos.

Además de la vacuna de BioNTech-Pfizer, el 6 de enero de 2021 se autorizó una segunda vacuna, producida por Moderna. Se espera la rápida autorización de otras vacunas.

Con esta cartera de vacunas, la Unión podría no solo cubrir las necesidades de toda su población, sino también suministrar vacunas a los países vecinos.

Para más información

Vacunas seguras contra la COVID-19 para los europeos

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