HERA

Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA): prepararse para futuras emergencias sanitarias

Comisión Europea | 16.09.21

La Comisión Europea pone en marcha hoy una Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) para prevenir, detectar y responder rápidamente a las emergencias sanitarias. La HERA anticipará las amenazas y las posibles crisis sanitarias mediante la recopilación de información y el desarrollo de las capacidades de respuesta necesarias. Cuando se produzca una emergencia, la HERA garantizará el desarrollo, la producción y la distribución de medicamentos, vacunas y otras contramedidas médicas, como guantes y mascarillas, que a menudo faltaban en la primera fase de la respuesta al coronavirus. La HERA es un pilar clave de la Unión Europea de la Salud anunciada por la presidenta von der Leyen en su discurso sobre el estado de la Unión de 2020, y colmará una laguna en la respuesta y preparación ante emergencias sanitarias de la UE.

Antes de las crisis: preparación

Antes de una crisis sanitaria, en la «fase de preparación», la HERA colaborará estrechamente con otras agencias sanitarias nacionales y de la UE, la industria y los socios internacionales para mejorar la preparación de la UE ante emergencias sanitarias.

La HERA evaluará las amenazas e intercambiará información, desarrollará modelos para prever un brote y, de aquí a principios de 2022, identificará y actuará en relación con al menos tres amenazas de gran impacto y abordará posibles lagunas en las contramedidas médicas.

La HERA también apoyará la investigación y la innovación para el desarrollo de nuevas contramedidas médicas, en particular a través de redes y plataformas de ensayos clínicos a escala de la Unión para el intercambio rápido de datos.

Además, la HERA abordará los retos del mercado e impulsará la capacidad industrial. Basándose en el trabajo realizado por el Grupo de Trabajo para el Escalado Industrial de las vacunas contra la COVID-19, la HERA entablará un estrecho diálogo con la industria, una estrategia a largo plazo para la capacidad de fabricación y una inversión específica, y abordará los cuellos de botella de la cadena de suministro de las contramedidas médicas.

La autoridad promoverá la contratación pública, abordará los retos relacionados con su disponibilidad y distribución y aumentará la capacidad de almacenamiento para evitar la escasez y los cuellos de botella en la logística.

Asimismo, la HERA reforzará los conocimientos y las competencias sobre todos los aspectos de las contramedidas médicas en los Estados miembros.

Durante una crisis sanitaria: respuesta de emergencia

En caso de que se declare una emergencia de salud pública a escala de la UE, la HERA puede pasar rápidamente a operaciones de emergencia, incluida la toma rápida de decisiones y la activación de medidas de emergencia, bajo la dirección de un Consejo de Crisis Sanitarias de Alto Nivel. Activará la financiación de emergencia y los mecanismos de puesta en marcha para el seguimiento, el desarrollo nuevo focalizado, la adquisición pública y la compra de contramedidas médicas y materias primas.

Las reservas EU FAB, una red de capacidades de producción siempre a punto para fabricar vacunas y medicamentos, se pondrán en marcha para poner a disposición capacidades de fabricación reservadas de emergencia, así como planes de investigación e innovación de emergencia en concertación con los Estados miembros.

Se impulsará la producción de contramedidas médicas en la UE y se elaborará un inventario de las instalaciones de producción, las materias primas, los bienes fungibles, los equipos y las infraestructuras con el fin de tener una visión clara de las capacidades de la UE.

Los recursos

Las actividades de la HERA contarán con un presupuesto de 6 000 millones EUR del actual marco financiero plurianual para el período 2022-2027, parte del cual procederá del complemento NextGenerationEU.

Otros programas de la UE, como el Mecanismo de Recuperación y Resiliencia, REACT-UE, los Fondos de Cohesión y el programa InvestEU dentro de la UE, y el Instrumento de Vecindad, Desarrollo y Cooperación Internacional fuera de la UE, también contribuirán a apoyar la resiliencia de los sistemas sanitarios. Junto con los 6 000 millones EUR anteriores, la ayuda total ascenderá, pues, a casi 30 000 millones EUR en el próximo período de financiación, e incluso más si consideramos las inversiones a nivel nacional y en el sector privado.

Siguientes etapas

Para garantizar un rápido lanzamiento y desarrollo de la incubadora HERA puesta en marcha en febrero de 2021, la HERA se creará como estructura interna de la Comisión. Será plenamente operativa a principios de 2022. Su funcionamiento se revisará y adaptará anualmente hasta 2025, y entonces se llevará a cabo una revisión completa.

El Consejo debatirá y adoptará la propuesta de Reglamento del Consejo sobre un marco de medidas urgentes relacionadas con las contramedidas médicas en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión.

En los próximos días, la Comisión publicará un anuncio de información previa para proporcionar por adelantado información a los fabricantes de vacunas y terapias sobre la convocatoria de licitación de EU FAB, prevista para principios de 2022.

Declaraciones de los miembros del Colegio de Comisarios:

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «La HERA es otro pilar de una Unión Sanitaria más fuerte y un importante paso adelante para nuestra preparación frente a las crisis. Con la HERA, nos aseguraremos de disponer de los equipos médicos que necesitamos para proteger a nuestros ciudadanos de futuras amenazas para la salud. La HERA podrá tomar decisiones rápidas para garantizar los suministros. Eso es lo que prometí en 2020, y eso es lo que hemos conseguido».

En palabras del vicepresidente para la Promoción de nuestro Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas: «La HERA tiene una misión clara: garantizar la disponibilidad, el acceso y la distribución de contramedidas médicas en la Unión. La HERA es la respuesta de la UE tanto para anticipar como para gestionar las emergencias. La HERA contará con el peso y el presupuesto necesarios para trabajar con la industria, los expertos médicos, los investigadores y nuestros socios mundiales a fin de garantizar la disponibilidad rápida de equipos, medicamentos y vacunas esenciales cuando sea necesario. Ahora lo sabemos: para luchar contra la pandemia de COVID-19 y las futuras emergencias sanitarias, la cooperación es la única manera de avanzar.»

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha manifestado: «La HERA es un elemento crucial de una Unión Europea de la Salud fuerte. Con la HERA podremos anticipar las amenazas mediante la exploración de perspectivas, así como coordinar nuestras acciones para responder en el momento oportuno, mediante el desarrollo, la adquisición y la distribución de contramedidas médicas críticas a escala de la UE. Se trata de una estructura de seguridad sanitaria única que nos permite adelantarnos a los acontecimientos. La seguridad sanitaria se está convirtiendo en un empeño colectivo en la UE. Tras casi dos años de una pandemia devastadora, la HERA es un símbolo del cambio de mentalidad de la política sanitaria que todos debemos respaldar: cuando actuamos juntos somos más fuertes y capaces de marcar una verdadera diferencia para la seguridad sanitaria de nuestros ciudadanos.»

Por su parte, Mariya Gabriel, comisaria de Innovación, Investigación, Cultura, Educación y Juventud, ha declarado: «Las contramedidas médicas son fundamentales para luchar contra las amenazas para la salud. La Comisión ha estado a la vanguardia de la lucha contra la pandemia, pero hay que hacer más para garantizar que estemos mejor preparados para la próxima crisis. La investigación y la innovación serán un elemento central de la HERA, ya que la nueva autoridad se establece para promover y apoyar el desarrollo de tecnologías médicas y su producción.»

Thierry Breton, comisario de Mercado Interior, ha declarado: «Con la HERA, aprovechamos las lecciones aprendidas de la crisis: no podemos garantizar la salud de nuestros ciudadanos sin una capacidad industrial en la UE y unas cadenas de suministro que funcionen correctamente. Hemos conseguido mejorar la producción de vacunas contra la COVID-19 en un tiempo récord, para Europa y el resto del mundo. Pero tenemos que estar mejor preparados para futuras crisis sanitarias. La HERA creará nuevas capacidades de producción adaptables y unas cadenas de suministro seguras para ayudar a Europa a reaccionar rápidamente cuando sea necesario».

Más información

Discurso sobre el estado de la Unión de la presidenta Von der Leyen

Comunicación sobre la introducción de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias, el próximo paso hacia la realización de la Unión Europea de Salud

Propuesta de Reglamento del Consejo sobre un marco de medidas urgentes relacionadas con las contramedidas médicas en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión.

Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)

Preguntas y respuestas sobre la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)

Sitio web de la Unión Europea de la Salud

Respuesta de la Unión al coronavirus

 

123 Millones de EUR con el Fin de Luchar contra la Amenaza de las Variantes del Coronavirus

La Comisión Europea | 08.04.2021

La Comisión va a movilizar 123 millones de euros de Horizonte Europa, el nuevo programa de investigación e innovación de la UE, para la investigación urgente sobre las variantes del coronavirus. Esta primera financiación de emergencia en el marco de Horizonte Europa se suma a una serie de acciones de investigación e innovación financiadas por la UE para luchar contra el coronavirus y contribuye a la acción global de la Comisión para responder al impacto de sus nuevas variantes, así como para prevenirlo y mitigarlo, en consonancia con el nuevo plan europeo de preparación en materia de biodefensa, la Incubadora HERA.

Mariya Gabriel, comisaria de Innovación, Investigación, Cultura, Educación y Juventud, ha declarado: «Seguimos movilizando todos los medios a nuestro alcance para luchar contra esta pandemia y los retos que plantean las nuevas variantes del coronavirus. Debemos aprovechar nuestra fuerza combinada para prepararnos ante el futuro, empezando por la detección precoz de las variantes hasta la organización y coordinación de ensayos clínicos para nuevas vacunas y tratamientos, garantizando al mismo tiempo la recogida y el intercambio correctos de datos en todas las fases».

Nuevas convocatorias para la investigación urgente sobre las variantes del coronavirus

La Comisión ha puesto en marcha nuevas convocatorias que complementan acciones anteriores para el desarrollo de tratamientos y vacunas mediante la organización y realización de ensayos clínicos con el fin de avanzar en el desarrollo de terapias y vacunas prometedoras contra el SARS-CoV-2 y la COVID-19. También fomentarán el desarrollo de cohortes y redes a gran escala sobre la COVID-19 más allá de las fronteras de Europa, establecerán vínculos con las iniciativas europeas y reforzarán las infraestructuras necesarias para compartir datos, conocimientos técnicos, recursos de investigación y servicios especializados entre investigadores y organizaciones de investigación.

Se espera que los proyectos financiados:

  • Establezcan nuevas cohortes a gran escala, multicéntricas y regionales o multinacionales, incluso más allá de las fronteras de Europa, o se basen en las ya existentes, lo cual debería hacer avanzar rápidamente los conocimientos sobre el SARS-CoV-2 y sus variantes emergentes.
  • Sigan desarrollando terapias o vacunas experimentales prometedoras contra el SARS-CoV-2 y la COVID-19 tras haber completado ya el desarrollo preclínico en estudios clínicos.
  • Sustenten las infraestructuras de investigación para acelerar el intercambio de datos y prestar apoyo y conocimientos técnicos rápidos a la investigación, hacer frente a las variantes del coronavirus y estar preparados para futuras epidemias.

También se espera que los consorcios que hayan prosperado colaboren con otras iniciativas y proyectos pertinentes a escala nacional, regional e internacional para maximizar las sinergias y la complementariedad y evitar la duplicación de los esfuerzos de investigación.

Estas convocatorias de emergencia harán frente a la amenaza a corto y medio plazo, al tiempo que nos preparan para el futuro, y contribuirán a la creación de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), que permitirá a la UE anticipar futuras pandemias y hacerles frente de mejor forma.

Las convocatorias se abrirán el 13 de abril y el plazo de presentación finalizará el 6 de mayo de 2021. Es necesario que las nuevas soluciones estén disponibles y sean asequibles para todos, de conformidad con los principios de la respuesta mundial a la crisis del coronavirus.

Contexto

En febrero de 2021, la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, anunció el inicio de un plan europeo de preparación en materia de biodefensa, la Incubadora HERA, destinado a preparar a Europa ante una amenaza cada vez mayor de las variantes del coronavirus. La Incubadora HERA hará que converjan la ciencia, la industria y las autoridades públicas, y se aprovechen todos los recursos disponibles para que Europa pueda responder a este reto.

Desde el inicio de la crisis, pero también desde mucho antes, la Comisión ha liderado el apoyo a la investigación y la innovación, así como la coordinación de los esfuerzos de investigación europeos y mundiales, incluida la preparación frente a pandemias. Ha comprometido 1 400 millones de euros para la respuesta mundial a la crisis del coronavirus, de los cuales 1 000 millones proceden de Horizonte 2020, el anterior programa de investigación e innovación de la UE.

Las nuevas convocatorias especiales anunciadas hoy en el marco de Horizonte Europa, sucesora de Horizonte 2020, complementan estas acciones previas para luchar contra el coronavirus: apoyo a 18 proyectos con 48,2 millones de euros para desarrollar diagnósticos, tratamientos, vacunas y preparación ante las epidemias; 8 proyectos con 117 millones de euros invertidos en el desarrollo de diagnósticos y tratamientos a través de la Iniciativa sobre medicamentos innovadores; 24 proyectos con 133,4 millones de euros concedidos para hacer frente a las necesidades apremiantes y al impacto socioeconómico de la pandemia; y otras medidas de apoyo a las ideas innovadoras a través del Consejo Europeo de Innovación. Las convocatorias implementaron la Acción 3 del Plan de Acción ERAvsCorona, un documento de trabajo resultante de los diálogos entre los servicios de la Comisión y las instituciones nacionales.

 

Nuevo Procedimiento para Acelerar la Aprobación de Vacunas Adaptadas


La Comisión Europea | 24.03.2021

La Comisión introduce hoy, como acción inmediata en el marco de la Incubadora HERA, el nuevo Plan Europeo de Preparación en Materia de Biodefensa frente a las Variantes de COVID-19, una medida para acelerar la autorización de vacunas contra la COVID-19 adaptadas. Así, se introducirán disposiciones en la legislación pertinente de la Unión para que las empresas puedan centrarse en recopilar a tiempo las pruebas necesarias y se permitirá autorizar vacunas adaptadas para las que se haya presentado menos documentación adicional a la Agencia Europea de Medicamentos.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «La Incubadora HERA reforzará y acelerará la respuesta de la Unión a las variantes. Con esta medida, permitimos que la Agencia Europea de Medicamentos acelere la aprobación reglamentaria de vacunas actualizadas para combatir nuevas variantes. Una aprobación más rápida significa que habrá más vacunas en circulación y más europeos protegidos frente al virus».

La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha declarado:«Debemos estar preparados para adaptar las vacunas lo antes posible y poder así responder a variantes nuevas que posiblemente sean resistentes a las vacunas ya autorizadas. Lo que hoy proponemos son soluciones rápidas y flexibles para acelerar las aprobaciones sin poner en peligro la seguridad ni la eficacia. Con la Incubadora HERA, nuestro objetivo es anticiparnos e ir un paso por delante».

Puede que sea necesario adaptar la sustancia activa de una vacuna ya autorizada contra la COVID-19 para garantizar su eficacia frente a las mutaciones o variantes del virus. Sobre la base del enfoque utilizado para adaptar las vacunas contra la gripe humana, los cambios en el Reglamento sobre las modificaciones especifican qué disposiciones son aplicables a las adaptaciones de la sustancia activa de las vacunas autorizadas contra la COVID-19. Estos cambios garantizarán el tratamiento simplificado de cualquier modificación de una vacuna autorizada y ampliarán el ámbito de aplicación de las nuevas disposiciones a todos los coronavirus.

El resultado de esta modificación será un marco reglamentario para el tratamiento de los cambios en la autorización de comercialización tras la autorización inicial.

Próximos pasos

Como todo Reglamento Delegado, la medida se transmitirá ahora al Parlamento Europeo y al Consejo para su control antes de su entrada en vigor.

Contexto

En el marco del nuevo Plan Europeo de Preparación en Materia de Biodefensa frente a las Variantes de COVID-19, llamado «Incubadora HERA», se está trabajando con los investigadores, las empresas biotecnológicas, los fabricantes y las autoridades públicas de la Unión y del mundo para detectar nuevas variantes, proporcionar incentivos para desarrollar vacunas nuevas y adaptadas, acelerar su proceso de aprobación y garantizar el aumento de la capacidad de fabricación.

Acelerar la aprobación reglamentaria de vacunas adaptadas es una de las acciones clave de la Incubadora HERA a fin de impulsar la preparación, desarrollar vacunas contra las variantes e incrementar la producción industrial.

Es importante tomar medidas ya, pues siguen surgiendo nuevas variantes y nuevos retos relacionados con el aumento de la producción de vacunas. La Incubadora HERA también servirá de plan rector para la preparación a largo plazo de la Unión ante emergencias sanitarias.

 

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