vacuna

Más laboratorios para la vacuna contra el COVID-19: Valneva

Comisión Europea | 12.01.2021

La Comisión Europea ha concluido hoy conversaciones exploratorias con la empresa farmacéutica Valneva con vistas a la adquisición de su posible vacuna contra la COVID-19. El contrato previsto con Valneva ofrecería a todos los Estados miembros de la UE la posibilidad de adquirir conjuntamente 30 millones de dosis, con una opción de comprar hasta 30 millones de dosis suplementarias.

Las conversaciones exploratorias concluidas hoy con Valneva tienen por objeto ampliar la extensa cartera de vacunas que se producirán en Europa, que incluye los contratos ya firmados con AstraZenecaSanofi-GSKJanssen Pharmaceutica NVBioNtech-PfizerCureVac y Moderna, así como las conversaciones exploratorias concluidas con Novavax. Esta cartera diversificada de vacunas garantizará que Europa esté bien preparada para la vacunación, una vez que las vacunas hayan demostrado ser seguras y eficaces, como ya ocurre con las de BioNTech/Pfizer y Moderna, recientemente autorizadas en la UE. Los Estados miembros tienen la posibilidad de donar vacunas a países de renta baja y media o redirigirlas a otros países europeos.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «La persistente pandemia de COVID-19 en Europa y en todo el mundo hace que sea más importante que nunca que todos los Estados miembros tengan acceso a una cartera de vacunas lo más amplia posible para ayudar a proteger a las personas dentro y fuera de Europa. El paso dado hoy para alcanzar un acuerdo con Valvena permite completar aún más la cartera de vacunas de la UE y demuestra el compromiso de la Comisión de encontrar una solución duradera a la pandemia».

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Esta octava vacuna se suma al amplio conjunto diversificado de vacunas en nuestra cartera. De esta manera, podemos maximizar nuestras posibilidades de garantizar que todos los ciudadanos puedan acceder a vacunas seguras y eficaces de aquí a finales de 2021. Los Estados miembros han iniciado ya sus campañas de vacunación y empezarán a recibir un número cada vez mayor de dosis para cubrir todas sus necesidades durante este año».

Valneva es una empresa biotecnológica que está desarrollando una vacuna de virus inactivado. Se trata de una tecnología de vacunas tradicional que se utiliza desde hace 60 o 70 años, con métodos establecidos y un nivel elevado de seguridad. La mayoría de las vacunas contra la gripe y muchas vacunas infantiles utilizan esta tecnología. Actualmente, es la única vacuna candidata de virus inactivado en fase de ensayos clínicos contra la COVID-19 en Europa.

La Comisión, con el apoyo de los Estados miembros de la UE, ha tomado la decisión de respaldar esta vacuna basándose en una sólida evaluación científica, en la tecnología utilizada, en la experiencia de la empresa en el desarrollo de vacunas y en su capacidad de producción para abastecer a todos los Estados miembros de la UE.

Contexto

El 17 de junio, la Comisión Europea presentó una estrategia europea para acelerar el desarrollo, la fabricación y el despliegue de vacunas eficaces y seguras contra la COVID-19. A cambio del derecho a comprar un número determinado de dosis de vacunas en un período concreto, la Comisión financia parte de los costes iniciales de los productores de vacunas a través de compromisos anticipados de mercado. La financiación aportada se considera un pago a cuenta de las vacunas que los Estados miembros compren realmente.

Dado que el elevado coste y el alto índice de fracaso hacen que la inversión en una vacuna contra la COVID-19 sea una decisión de alto riesgo para los desarrolladores de vacunas, estos compromisos permitirán inversiones que, de otro modo, podrían no realizarse.

Una vez que las vacunas hayan demostrado ser seguras y eficaces y hayan sido autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos, deben distribuirse y desplegarse rápidamente por toda Europa. El 15 de octubre, la Comisión estableció las etapas clave que deben tener en cuenta los Estados miembros para estar plenamente preparados, entre las que se incluye el desarrollo de estrategias nacionales de vacunación. La Comisión está poniendo en marcha un marco común de información y una plataforma para supervisar la eficacia de las estrategias nacionales sobre las vacunas y ha adoptado nuevas medidas para reforzar las medidas de preparación y respuesta en toda la UE, así como una estrategia para protegerse de la COVID-19 durante el invierno, ofreciendo más apoyo a los Estados miembros en el despliegue de las vacunas.

La Comisión también se ha comprometido a garantizar que todas las personas que necesiten una vacuna puedan recibirla, no solo en su lugar de residencia, sino en cualquier lugar del mundo. Nadie estará seguro mientras no lo esté todo el mundo. Por este motivo, desde el 4 de mayo de 2020, la Comisión ha reunido casi 16 000 millones EUR en el marco de la respuesta mundial a la crisis del coronavirus —la acción en todo el mundo para el acceso universal a las pruebas, los tratamientos y las vacunas contra el coronavirus y para la recuperación mundial— y ha confirmado su interés por participar en el Mecanismo COVAX para un acceso equitativo a vacunas asequibles contra la COVID-19 en cualquier lugar. Como parte de un esfuerzo del Equipo Europa, la Comisión anunció una contribución de 400 millones EUR en garantías y 100 millones de EUR adicionales en forma de subvenciones para apoyar al Mecanismo COVAX y sus objetivos en el contexto de la respuesta mundial a la crisis del coronavirus. Estos 500 millones EUR del presupuesto de la UE, combinados con contribuciones de los Estados miembros de la UE y del BEI, constituirán una contribución clave para el Mecanismo COVAX, a fin de garantizar que más de mil millones de dosis de vacunas se pongan a disposición de las personas de los países de renta baja y media a finales de 2021.

La Comisión Europea autoriza una segunda vacuna segura y eficaz contra la COVID-19

Comisión Europea | 06.01.2021

La Comisión Europea ha concedido hoy una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Moderna, lo que la convierte en la segunda vacuna contra la COVID-19 autorizada en la UE. Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha declarado: «Estamos proporcionando a los europeos más vacunas contra la COVID-19. Con la vacuna de Moderna, la segunda autorizada actualmente en la UE, tendremos otros 160 millones de dosis. Y habrá más vacunas. Europa ha asegurado el suministro de hasta 2 000 millones de dosis de posibles vacunas contra la COVID-19. Tendremos una cantidad más que suficiente de vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos».

Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, ha declarado: «Todos estamos juntos y unidos en esto. Por eso hemos negociado la cartera de vacunas más amplia del mundo para todos nuestros Estados miembros. Hoy autorizamos una segunda vacuna segura y eficaz, de Moderna, la cual, junto con la de BioNTech-Pfizer, garantizará el despliegue de 460 millones de dosis a una velocidad cada vez mayor en la UE, y habrá más. Los Estados miembros deben velar por que el ritmo de vacunación sea adecuado. Nuestros esfuerzos no cesarán hasta que haya vacunas para todos los ciudadanos de la UE».

El 30 de noviembre de 2020, Moderna presentó una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que ya había iniciado una revisión continua de los datos en noviembre. Gracias a esa revisión continua, la EMA ha ido evaluando la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a medida que se iba disponiendo de datos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos y ha recomendado por consenso que se conceda una autorización formal condicional de comercialización. Una autorización condicional de comercialización es uno de los mecanismos reglamentarios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad médica no satisfecha, también en situaciones de emergencia como la actual pandemia.

Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de concederla.

La vacuna de Moderna está basada en el ARN mensajero (ARNm), que desempeña un papel biológico fundamental, ya que transmite instrucciones del ADN a la maquinaria de producción de proteínas de las células. En una vacuna ARNm, estas instrucciones producen fragmentos inocuos del virus que el cuerpo humano utiliza para crear una respuesta inmunitaria a fin de prevenir o combatir la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán una proteína espicular, una proteína en la superficie exterior del virus que este utiliza para introducirse en las células del organismo, reproducirse y causar la enfermedad. A continuación, el sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y linfocitos T) contra ella.

Próximas etapas

Moderna, con la cual la Comisión firmó un contrato el 25 de noviembre, proporcionará un total de 160 millones de dosis entre el primer y el tercer trimestre de 2021. Esta cantidad se sumará a los 300 millones de dosis de la vacuna distribuida por BioNTech/Pfizer, la primera vacuna que fue autorizada en la UE, el 21 de diciembre de 2020.

Contexto

Una autorización condicional de comercialización (ACC) es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos de lo que se requiere para una autorización normal de comercialización. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que aún no se disponga de todos los datos. Sin embargo, una vez concedida una ACC, las empresas deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

El 30 de noviembre de 2020, Moderna presentó ante la EMA una solicitud de ACC de su vacuna. Sin embargo, la EMA ya estaba evaluando datos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna, así como los resultados de los estudios de laboratorio y ensayos clínicos, en el contexto de una revisión continua. Esta revisión continua y la evaluación de la solicitud de ACC permitieron a la EMA llegar rápidamente a una conclusión sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna. La EMA recomendó conceder la autorización condicional de comercialización, ya que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos.

La Comisión Europea verificó si todos los elementos necesarios (las justificaciones científicas, la información sobre el producto, el material educativo para los profesionales sanitarios, el etiquetado, las obligaciones para los titulares de las autorizaciones de comercialización, las condiciones de uso, etc.) eran claros y adecuados. La Comisión también consultó a los Estados miembros, ya que son responsables de la comercialización y el uso de las vacunas en sus países. Tras el respaldo recibido de los Estados miembros y sobre la base de su propio análisis, la Comisión decidió conceder la autorización condicional de comercialización.

Tu Europa

Europe Direct Contact Centre

Portal Europa

Representación de la Comisión Europea

logo_eu2020

Presidencia alemana del Consejo de la UE

logo_europa

Red de información Europea de andalucía

Consejería de la Presidencia, Administración Pública e Interior

Universidad de Sevilla

Copyright © 2020 Europe Direct Sevilla · Facultad de Derecho · C\Enramadilla 18-20 · 41018 Sevilla | europedirect@us.es · tlf: 955 42 00 53