Un Acuerdo entre La Unión Europea y Aspen

La Representación de la Comisión en España | 10.02.2021

La Comisión Europea ha hecho jurídicamente vinculantes los compromisos ofrecidos por Aspen en virtud de la normativa de defensa de la competencia de la UE. Aspen debe reducir, por término medio, un 73 % sus precios en Europa de seis medicamentos de extrema importancia para el tratamiento del cáncer. Además, debe garantizar el mantenimiento del suministro de estos medicamentos sin patente durante un período considerable.

La vicepresidenta ejecutiva Margrethe Vestager, responsable de la política de competencia, ha declarado:

«Como resultado de la decisión adoptada hoy, Aspen debe reducir drásticamente en toda Europa los precios de seis medicamentos esenciales para tratar determinadas variantes graves de cáncer de la sangre, como el mieloma y la leucemia. Algunos pacientes, incluidos niños de corta edad, dependen de estos medicamentos para su tratamiento. Los compromisos de Aspen ahorrarán a los sistemas sanitarios europeos muchas decenas de millones de euros y garantizarán la disponibilidad de estos medicamentos esenciales. La decisión de hoy envía una señal inequívoca a otras empresas farmacéuticas dominantes de no incurrir en prácticas de fijación de precios abusivas para explotar nuestros sistemas sanitarios».

Preocupaciones de la Comisión

El 15 de mayo de 2017, la Comisión anunció una investigación formal acerca de las prácticas de fijación precios de Aspen en relación con seis medicamentos esenciales contra el cáncer sin patente utilizados principalmente en el tratamiento de la leucemia y otros cánceres hematológicos. Tras adquirir a otra empresa dichos medicamentos, Aspen empezó en 2012 a aumentar progresivamente sus precios, con frecuencia en varios cientos por ciento, en todos los países de Europa donde los vendía.

Según el análisis de los datos contables de Aspen efectuado por la Comisión, tras los aumentos de precios, Aspen ha estado obteniendo de forma continuada de la venta de estos medicamentos en Europa unos beneficios muy elevados, tanto en términos absolutos como en comparación con los niveles de beneficios de empresas similares del sector. Por término medio, los precios de Aspen superaron en casi trescientos puntos porcentuales los costes pertinentes, incluso después de descontar un beneficio razonable, si bien existían diferencias entre productos y países.

La investigación de la Comisión no ha revelado ningún motivo legítimo que pueda justificar los altísimos niveles de beneficios de Aspen. En particular, los medicamentos de Aspen no están protegidos por una patente desde hace cincuenta años, lo que significa que toda inversión en I+D realizada en ellos ya ha sido recuperada hace mucho tiempo.

Aspen pudo imponer estos aumentos de precios sobre todo porque pacientes y médicos no tenían alternativas al uso de estos medicamentos específicos contra el cáncer. Cuando las autoridades nacionales intentaron oponerse a dichos incrementos, Aspen llegó a amenazar con suprimir los fármacos de la lista nacional de medicamentos reembolsables y, en algunos casos, incluso estaba dispuesta a retirarlos del suministro normal en el mercado.

Las prácticas de Aspen se extendían por todo el Espacio Económico Europeo, aunque no todos los medicamentos se vendían en cada país.

Por lo tanto, en la Comisión existían serias preocupaciones de que el comportamiento de Aspen podría infringir las normas de competencia de la UE que prohíben, en determinadas condiciones, la imposición de precios excesivos a los clientes.

Compromisos de Aspen

Aspen intentó responder a las preocupaciones de la Comisión proponiendo una serie de compromisos. En julio de 2020, la Comisión mantuvo consultas con las partes interesadas para verificar si los compromisos propuestos eliminarían los problemas de competencia constatados por la Comisión. A la luz de los resultados de la prueba de mercado, Aspen realizó algunos ajustes en los compromisos propuestos.

La Comisión constató que los compromisos definitivos de Aspen ofrecían una solución rápida, completa y duradera a los problemas de competencia constatados, por lo que los ha convertido en jurídicamente vinculantes.

Los compromisos de Aspen establecen lo siguiente:

  1. Aspen reducirá en toda Europa los precios de los seis medicamentos contra el cáncer aproximadamente un 73 %, por término medio, para situarlos, por término medio, por debajo de los precios de 2012, que es cuando comenzaron las subidas de precios de Aspen;
  2. los precios reducidos serán los precios máximos que Aspen podrá fijar durante los próximos diez años y comenzarán a surtir efecto con carácter retroactivo a partir del 1 de octubre de 2019; y
  3. Aspen garantiza el suministro de los medicamentos durante los próximos cinco años y, durante un período adicional de otros cinco años, o bien seguirá suministrándolos, o bien pondrá a disposición de otros proveedores la autorización de comercialización de estos fármacos.

Los compromisos contraídos se mantendrán durante diez años. Bajo la supervisión de la Comisión, un administrador se encargará de verificar la aplicación y el cumplimiento de los compromisos.

Contexto

Aspen es una empresa farmacéutica mundial cuya sede está en Sudáfrica y que tiene varias filiales en Europa.

El 15 de mayo de 2017, la Comisión incoó un procedimiento por un posible abuso de posición dominante de Aspen. El 14 de julio de 2020, la Comisión invitó a los terceros interesados a presentar observaciones sobre una propuesta de compromisos presentada por Aspen el 9 de julio de 2020.

En la UE, las autoridades sanitarias nacionales son libres de adoptar normas de fijación de precios para los medicamentos y de decidir los tratamientos reembolsables en el marco de sus sistemas de seguridad social. Cada país tiene diferentes sistemas de fijación de precios y de reembolso de productos farmacéuticos, en función de sus necesidades económicas y sanitarias. Los precios de los productos farmacéuticos suelen negociarse a nivel nacional entre las empresas farmacéuticas y las autoridades nacionales responsables de fijar los precios y los niveles de reembolso. En los casos de medicamentos críticos para los que las alternativas terapéuticas son escasas o nulas, el poder de negociación de las autoridades es bastante reducido.

El artículo 102 del TFUE prohíbe el abuso de posición dominante en el mercado, en particular, la imposición de precios no equitativos en forma de precios excesivos. La aplicación de estas disposiciones se define en el Reglamento de defensa de la competencia de la UE [Reglamento (CE) n.º 1/2003 del Consejo], que también puede ser aplicado por las autoridades nacionales de competencia.

Las normas de competencia de la UE no se aplican en todas las situaciones de precios elevados de los medicamentos. Sin embargo, en determinadas circunstancias específicas, una conducta en materia de precios puede infringir las normas de competencia. En tal caso, la aplicación de las normas de competencia puede contribuir a que los medicamentos sean más asequibles.

El artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1/2003 de defensa de la competencia permite a las empresas investigadas por la Comisión proponer compromisos a fin de disipar las inquietudes que les haya manifestado la Comisión y faculta a esta para hacer vinculantes tales compromisos para las empresas. Conforme al artículo 27, apartado 4, del Reglamento (CE) n.º 1/2003, la Comisión, antes de adoptar una decisión, debe dar a los terceros interesados la oportunidad de presentar observaciones sobre los compromisos propuestos.

Si Aspen incumpliera los compromisos, la Comisión podría imponerle una multa de hasta el 10 % de su volumen de negocios total anual, sin tener que constatar una infracción de las normas de defensa de la competencia de la UE.

El texto íntegro de la Decisión de la Comisión sobre el artículo 9, los compromisos y más información acerca de la investigación podrán consultarse en el sitio web de competencia de la Comisión, en el registro público de asuntos, con el número AT.40394.

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